FDA erlaubt Iqos-Vermarktung als "Tabakerzeugnis mit modifiziertem Risiko"

Beim Erteilen diese Erlaubnis stellte die Behörde fest, dass eine Anordnung, die eine Modifikation der Exposition durch IQOS vorsieht, zur Förderung der öffentlichen Gesundheit geeignet ist. Die heutige Entscheidung zeigt, dass es sich bei IQOS um ein grundlegend andersartiges Tabakerzeugnis handelt und um eine bessere Option für Erwachsene, die ansonsten mit dem Rauchen fortfahren würden. IQOS ist bislang das erste und einzige elektronische Nikotinerzeugnis, dem im Rahmen des MRTP-Verfahrens der FDA ein Vermarktungsbescheid erteilt wird.

Die FDA hat die Erlaubnis zur Vermarktung von IQOS mit folgenden Informationen erteilt:

- Mit dem IQOS-System wird Tabak erhitzt, aber nicht verbrannt; auf diese Weise wird die Erzeugung von schädlichen und potentiell schädlichen Chemikalien signifikant reduziert;

- Wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass ein komplettes Umsteigen von konventionellen Zigaretten auf das IQOS-System die Exposition Ihres Körpers gegenüber schädlichen bzw. potentiell schädlichen Chemikalien reduziert wird;

- Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass das verfügbare wissenschaftliche Belegmaterial beweist, dass von IQOS zu erwarten ist, dass es der Gesundheit der Bevölkerung insgesamt zugute kommt, und zwar unter Berücksichtigung sowohl der Nutzer von Tabakerzeugnissen als auch von Personen, die gegenwärtig keine Nutzer von Tabakerzeugnissen sind;

Die Entscheidung der FDA baut des Weiteren auf dem sich herausbildenden wissenschaftlichen Konsens auf, dass IQOS im Vergleich zum Weiterrauchen die bessere Option ist, und folgt der Entscheidung der FDA vom April 2019, mit welcher die Erlaubnis zur Kommerzialisierung von IQOS in den Vereinigten Staaten erlaubt wird; zudem liefert diese Entscheidung ein Beispiel für die Art und Weise, wie staatliche Stellen und Organisationen, die für die öffentliche Gesundheit zuständig sind, rauchfreie Alternativen so regulieren können, dass man sie gesondert von Zigaretten betrachten kann, um so die öffentliche Gesundheit zu schützen und zu fördern;

Diese Entscheidung folgt auf eine Überprüfung des umfassenden Beweis-Dossiers, das PMI der FDA im Dezember 2016 zur Unterstützung seiner MRTP-Anträge vorgelegt hat.

Kommentar von André Calantzopoulos, Chief Executive Officer von PMI:

„Die Entscheidung der FDA bedeutet einen historischen Meilenstein im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Viele der -zig Millionen amerikanischer Männer und Frauen, die heute Raucher sind, haben den Wunsch aufzuhören – aber viele werden das nicht tun. Durch die heutige Entscheidung wird es möglich, diese Erwachsenen darüber zu informieren, dass ein komplettes Umsteigen auf IQOS eine bessere Option darstellt als das Weiterrauchen. Wie die FDA festgestellt hat, zeigen wissenschaftliche Studien, dass das komplette Umsteigen von konventionellen Zigaretten auf IQOS die Exposition gegenüber schädlichen oder potentiell schädlichen Chemikalien reduziert.

Bei IQOS handelt es sich um ein Produkt, das sich fundamental von brennbaren Zigaretten unterscheidet; und deshalb muss es auch, wie die FDA anerkannt hat, auf andere Weise reguliert werden. Gegenwärtig – und zwar mehr als je zuvor – besteht ein dringender Bedarf an einer grundlegend andersartigen Diskussion über einen kooperativen Ansatz zum Erreichen einer rauchfreien Zukunft. Mit der Entscheidung der FDA erhalten wir ein bedeutendes Beispiel dafür, wie staatliche Stellen und Organisationen, die für die öffentliche Gesundheit zuständig sind, rauchfreie Alternativen regulieren können, damit man diese gesondert von Zigaretten betrachten kann, um die öffentliche Gesundheit zu fördern.

Wir sind hocherfreut darüber, dass diese wichtige Entscheidung dazu beitragen wird, eine führende Rolle bei Wahlentscheidungen von erwachsenen Rauchern in den Vereinigten Staaten einzunehmen. Für die Gesundheit besteht die beste Wahlmöglichkeit darin, niemals mit dem Rauchen anzufangen oder ganz damit aufzuhören. Das beste für diejenigen, die nicht aufhören, ist das Umsteigen auf ein rauchfreies Produkt mit wissenschaftlichem Nachweis. PMI schätzt, dass per 31. März 2020 ungefähr 10,6 Million erwachsene Raucher in aller Welt bereits mit dem Rauchen aufgehört haben und auf IQOS umgestiegen sind. Wir sind der Auffassung, dass diese Entscheidung dazu beitragen kann, das Umsteigen vieler US-amerikanischer Erwachsener weg von Zigaretten weiter zu beschleunigen. Wir sehen uns, zusammen mit unserem Lizenznehmer Altria, dem Ziel verpflichtet, einen Schutz vor unbeabsichtigter Nutzung zu bieten, und unterstützen in vollem Umfang, dass die FDA den Schwerpunkt auf den Schutz der Jugend legt.

Die heutige Entscheidung ist das Resultat unserer anhaltenden Verpflichtung, die Wissenschaft ganz oben anzusiedeln, wenn wir mit unserem Auftrag fortfahren, Zigaretten so rasch wie möglich durch rauchfreie Alternativen zu ersetzen. Wir freuen uns darauf, in der Zusammenarbeit mit der FDA jedwede Zusatzinformationen zur Verfügung zu stellen, die möglicherweise von der FDA benötigt werden, damit IQOS mit Aussagen vermarktet werden kann, die ein reduziertes Risiko zum Gegenstand haben.

Innovationen wie IQOS zu nutzen, um die Abnahme des Zigarettenrauchens dramatisch zu beschleunigen, istdie günstige Gelegenheit dieses Jahrhunderts. Eine umfassende, wissenschaftsbasierte Regulierung kann dazu beitragen, erwachsene Raucher, die andernfalls weiterrauchen würden, auf bessere Optionen umsteigen zu lassen, während man sich gleichzeitig gegen unbeabsichtigte Konsequenzen absichert.“

Zum Hintergrund

Die Bescheide zur MRTP-Vermarktung wurden gemäß einem Gesetz aus dem Jahre 2009 erlassen, welches die FDA ermächtigt, Tabakerzeugnisse zu regulieren, darunter auch mittels Fachaufsicht über innovative Tabakerzeugnisse. PMI hat MRTP-Anträge im Hinblick auf den IQOS-Device und drei Varianten der HeatSticks gestellt: Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks und Marlboro Fresh Menthol HeatSticks.

Am 30. April 2019 hat die FDA den Verkauf von IQOS in den Vereinigten Staaten autorisiert, und zwar durch den Erlass von Vorvermarktungs-Erlaubnisverfügungen, mit denen die Vermarktung des Produkts als geeignet für den Schutz der öffentlichen Gesundheit anerkannt wurde. Am 30. März 2020 hat PMI bei der FDA einen ergänzenden Vorvermarktungs-Antrag für Tabakerzeugnisse eingereicht, und zwar für die Tabakerhitzungsvorrichtung IQOS 3.

Freude bei PMA-Chef Alexander Schönegger

Diese Klarstellung der FDA freut auch den Geschäftsführer von Philip Morris Austria, Alexander Schönegger: “Dieser Meilenstein in wissenschaftsbasierter Regulierung ist eine klare Aussage, dass unser Tabakerhitzungsprodukt eine bessere Alternative für Erwachsene ist, die ansonsten weiterrauchen würden. Die FDA anerkennt, dass unsere „Heat-not-burn“ Technologie fundamental anders ist als Zigaretten und wir sind froh, dass wir durch den kürzlich erfolgten Markteintritt unseres Tabakerhitzungsgerätes in Österreich den heimischen erwachsenen Rauchen den Zugang dazu ermöglichen können.“

Damit bleibt die Frage, ob sich EU und Österreich ebenfalls zu einer derartigen Einstufung durchringen können - und zwar möglichst bald.